美国 FDA 官网 6 月 4 日音讯，FDA 今日同意迈兰 Fulphila（培非格司亭-jmdb）作为 Neulasta（培非格司亭）的首个生物相似药，用于下降发热性中性粒细胞削减（发烧，一般随同其它感染痕迹，与抗感染的白细胞数量反常下降相关）所示的感染几率，适用于正承受骨髓按捺化疗的非骨髓癌患者，骨髓按捺化疗在临床上有明显的发热性中性粒细胞削减发生率。
FDA 局长 Gottlieb 博士称：「为患者同意生物相似药是 FDA 首要考虑的问题，是咱们尽力协助进步竞赛，下降药物花费及促进获取的要害内容。咱们将持续对这些产品施行优先审评，以保证生物相似药有用地进入市场，并按程序保证这些新的药物到达 FDA 严厉的同意规范。今年夏天，咱们将发布一项全面的新方案，推动新的方针，以促进生物相似药的开发。生物制剂代表了一些最具临床含义，但也十分贵重的产品，患者能够运用这些产品促进他们健康。咱们想保证这种开发已上市生物制剂生物相似药的途径是有用的，以便患者能够在现有生物制剂专利维护到期后从产品的竞赛中获益。」
生物产品一般源于活体器官，能够有多种来历，如人类、动物、微生物或酵母。生物相似药也是一种生物产品，它的获批根据其显现与 FDA 已同意生物制剂（参比产品）高度相似的数据，以及在安全性、纯度及效能（如安全性和有用性）方面与参比产品没有临床上有含义的差异，别的还要到达法律规定的其它规范。
FDA 同意 Fulphila 是根据对依据的检查，包含广泛的结构和功能性特征、动物研讨数据、人体药动学及药效学数据、临床免疫原性数据及其它证明 Fulphila 与培非格司亭相似的数据。Fulphila 是作为一款生物相似药，而非一款可交换产品取得同意的。
Fulphila 最常见的副作用是骨痛及四肢痛苦。对人粒细胞集落刺激因子（如培非格司亭或非格司亭产品）有严峻过敏史的患者不该运用 Fulphila。Fulphila 医治的严峻副作用包含脾决裂、急性呼吸困顿综合征、严峻过敏反应（包含过敏反应）、急性肾炎（肾小球肾炎）、白细胞反常长高（白细胞增多）、毛细血管渗漏综合征及肿瘤成长或许。丧命的镰状细胞危象已有发生过。
