手机应用程序开发攻略.pdf FDA发布移动医疗应用程序终究攻略

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2019年04月23日 18:38

9月23日,美国食品药品办理局(FDA)对移动医疗应用程序(或应用软件)开发商发布终究攻略,移动医疗应用程序是指那些运行在移动通讯设备并与传统医疗器械履行相同功用的软件程序。该攻略概述了FDA用于移动应用程序的监管办法。

FDA方案对大多数移动应用程序的监管采纳灵敏情绪,这意味着FDA不会依照《联邦药物和化妆品法》对移动医疗应用程序有强制要求,由于它们对顾客带来的危险很小。FDA方案要点监管那些不能正常运行时会给患者带来较大危险的移动医疗应用程序。

移动医疗应用程序有或许改动卫生保健的形式,使医生在传统医疗保健环境之外能够对患有潜在危及生命病症的患者进行确诊,协助患者自行办理保健和健康,一起患者也可随时随地取得他们想要的信息。例如,现在市场上的移动医疗应用程序能够确诊心律失常,把智能手机转变成一个移动超声设备,或充任胰岛素依靠型糖尿病患者所运用血糖仪的“中心指令”。

“一些移动医疗应用程序对顾客或患者的危险很小,但别的一些假如不能正确操作会带来显着的危险。FDA量身定制的方针能够在鼓舞立异的一起维护患者,”FDA设备和放射卫生中心主任,医学博士及法学博士Jeffrey Shuren说。

FDA正要点监管以下移动医疗应用程序:

1、拟用作某种受监管的医疗器械的附件,如答应卫生保健专业人员经过调查智能手机或移动平板电脑图画存档及通讯体系(PACS)上的医学图画做出清晰确诊的程序;

2、将移动渠道转变为受监管的医疗器械,如把智能手机转变为心电图(ECG)机以检测心律失常或断定患者是否正患有心脏病发生的程序。

承受FDA检查的移动医疗应用程序将以与其它医疗器械相同的监管规范及危险检查办法进行点评。FDA不监管移动医疗应用程序的出售或一般顾客对智能手机或平板电脑的运用,也不监管移动医疗应用程序分销商,如“苹果应用程序商铺”或“谷歌电子商铺。”

FDA收到了130多条针对2011年7月所发布攻略草案的谈论。回应者压倒性地支撑FDA量身定做的、根据危险的监管方法。“咱们将尽力找到适宜的平衡点,仅检查不能正常运行时或许会给顾客带来损伤的移动医疗应用程序,”Shuren说。“咱们的移动医疗应用程序监管方针为移动应用程序开发商供给了所需求的透明度,以支撑这些重要产品的持续发展。”FDA在曩昔十年已同意了大约100种移动医疗应用程序,其间大约40个应用程序是在曩昔两年内同意的。

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