在儿童和青少年精力科、儿科和底层医疗的处方实践中，超阐明书用药是一个常见而重要的问题。关于新生儿、婴儿、小于 2 岁的儿童和患有缓慢和/或稀有疾病的儿童的超阐明书用药这个问题特别杂乱，其不在态度声明规模内。在本文里，咱们仅重视在一系列儿童和青少年精力疾病归纳办理中具有重要作用的精力药物医治。
患者和开处方者对阐明书用药的原因和影响知之甚少，包含潜在的临床获益/危险和法医影响。儿童和青少年超阐明书用药的不确定性和混乱状态，这一重要的未预结局有或许使有用的药物医治遭到按捺或未被充沛运用。BAP 态度声明意图是为了论述这些问题，应战某些在儿童和青少年超阐明书中的谬见，并为实践者供给实践辅导。
超阐明书用药意味着什么？
在英国，答应的药物首要是指取得由医药法规决议的上市答应药物。该答应证答应生产者进入商场，在特定患者集体的特定习惯证规模内进行出售、宣扬。
超阐明书用药即呈现在药物的运用不在四个要害领域中的 1 个或多个上市答应规模内时（ 4Ds ）：（1）医治的疾病；（2）人口统计（首要年纪）；（3）用药剂量和给药途径；（4）阶段 。
忌讳条件下开立药物仍为超阐明书运用，可是，重要的是要意识到开立忌讳药物与运用不属于 4Ds 的药物有所不同，运用后者一般或许是合理的。忌讳用药的一个比如：为一个结构性心脏反常的 ADHD 儿童开立哌醋甲酯。
在药物运用超出 4Ds 上市答应规模或为忌讳时，这可被视为「非答应习惯证运用答应药品」，和超阐明书或超答应证用药。应该对答应药品的「超阐明书」或：「超答应证」与非答运用药进行区别，这指的是那些未取得上市答应习惯证所开立的药物或处方药，或开立已撤回上市答应的药物。
美国和欧盟立法的意图是为改进儿童用药信息的有用性，促进药物开展和利用以保证儿童用药的高质量安全、道德研讨和授权合理性。一起，也保证儿童防止为非必要实验的目标或用于成人的药物赞同不再因循证根据而推迟等候。欧盟儿科监管的首要成果如表 1 所描绘。
表 1为儿科监管要害办法
欧洲的儿童和青少年超阐明书用药包含：医治焦虑症和强迫症（OCD）的舍曲林、医治精力病和精力分裂症的利培酮和医治 tics/Tourette’s 归纳征的可乐定。
关于某些条件如 OCD 和双相妨碍，根据提示从成年人到青少年揣度安全和效果数据是合理的，可是在其他条件如抑郁症，好像在药物医治反响中年纪相关的差异很重要。英国精力药理协会（BAP）提示在成年到儿童和青少年的精力分裂症（精力紊乱）或 OCD 中揣度关于医治反响的信息是合理的，但对某些焦虑症患者 和情感妨碍患者 需求警觉。此外，有新根据标明青少年或许对非典型抗精力病药特别奥氮平的代谢不良影响更灵敏，这使从成人到儿童和青少年的安全和效果数据估测缺点愈加杰出 。
儿童和青少年超阐明书用药的意义是什么？
安全性和有用性
在上市答应或产品答应证期间开立并不能保证安全性或有用性。例如，儿童 Tourette’s 归纳征的办理中，运用氟哌啶醇，赞同多达运用 10 mg/d，或许比超阐明书运用可乐定带来更大的危险危害。在英国，三岁儿童医治 ADHD 运用右苯丙胺是答应的。可是，根据体系总述根据和专家临床一致的 ADHD NICE CG72 攻略，引荐兴奋剂不该该在小于 5 岁的学龄前儿童中惯例运用。
考虑到产品答应证的约束，医者处方的责任应该了解和点评一切运用药物的循证医学，不论它们是否有上市答应。从来没有计划要求医师有必要只开立在上市答应规模期间的药物，也不该该要求儿童所运用的上市答应药品总是倾向超阐明书的药物，因为这或许导致阻挡了更有用和更安全的超阐明书挑选计划。
英国法医学的考虑
即便在同享协议的支持下，一部分儿童和青少年精力病医师和一般的工作医师也不甘愿去开出超阐明书的精力类药品和超阐明书药品。这种不甘愿的行为更多的是因为忧虑或许因为超阐明书药品运用或许导致患者发生不良反响后而面对的医疗诉讼。
关于具有独立处方权的医师来说，只要是契合合理的人体医疗观念，他们可以开出任何相应的药品而无需在乎其是否是超阐明书用药，弄清这一点十分重要。商场营销答应的局限性不该当成为临床合理用药的拦路虎。
开具未授权药品或超阐明书药品改变处方医师的工作责任感和潜在才能。处方医师在开具超阐明书药品时应当具有满足的决心可以证明其合理性而且向患者或其监护人奉告药物为超阐明书用药。在一些情况下，以临床根据和现已出书的攻略关于儿童和青少年的超阐明书用药会是一个十分简单的途径。
而在另一些情况下，关于短少循证医学根据而临床急需的二线或三线超阐明书药，如精力紊乱患者像是抑郁症、强迫症或精力病等，开具超阐明书药物也是合理的决议。
当超阐明书用药是需求奉告患者和家族什么？
关于医师向患者泄漏所用的药品是否为超阐明书药品并没有法令的要求。可是医学总会对此的要求却十分清晰：处方医师有必要向任何医治的患者或监护人充沛奉告超阐明书药特点和运用原因并取得知情赞同 。跟着蒙哥马利 v 拉纳克郡卫生委员会判别的个案，医师有必要保证患者（或患者的监护人，假如患者不具有法令上的行为才能）了解在预订医治计划或或许的代替计划中存在的任何严重危险。
当爸爸妈妈或青少年读到超阐明书药品阐明书或药品摘要时应当呈现警示语「不引荐 18 岁以下人群运用」。因而咱们主张一切为青少年儿童开出的超阐明书药品应当附上药品用法（包含剂量，医治途径）、习惯证（例如：可乐定用于医治儿童抽搐）。
关于超阐明书用药攻略有什么说法？
皇家精力医学院,，皇家小儿和青少年健康学院 , 英国国家儿童处方和儿童医疗院，联合出书了超阐明书药品处方攻略。皇家精力医学院陈述以为未授权药品比授权药品所呈现的不良反响愈加遍及。风趣的是皇家小儿和青少年健康学院宣布的攻略以为：比较于未预备授权的药品，那些预备授权的药品应当在处方和供给过程中优先考虑。
可是儿童医疗院则在攻略中强调了运用情况：超阐明书药品对患者是安全而且是临床医治的最佳挑选。比如说一个十分简单被儿童承受的剂型或超阐明书药品比惯例药品愈加安全。咱们以为假如严厉依照 RCPH 的引荐来用药比较于可供挑选的超阐明书药品，惯例药品的运用或许会下降医治的有用性和安全性（例如氟哌丁醇用于抽搐医治）。
英国国家儿童处方集以为：应当尽量开出那些商场授权的药品，可是考虑到许多儿童的用药需求，在儿科用药上面不做具体要求。虽然药品宣扬不能超过其授权规模，可是 Human Medicines Regulations 并没有制止非授权药物的运用。英国国家儿童处方集的主张包含授权药品和非授权药品的超阐明书运用。这份通过深思熟虑的主张权衡了非授权医治根据和经历的条件性充沛性和充沛性。这份主张超出了药品商场的授权，英国国家儿童处方集在专著中论述了授权药品的现状和超阐明书药品的运用。
引荐
当考虑在儿童和青少年精力患者中进行超阐明书药物实验时，咱们提出以下几点准则：
1. 了解精力类药物剂型的运用根据，包含儿童的药代动力学、潜在不良反响、药物的相互作用和在预期设想中的不同生物利费用及稳定性。
2. 超阐明书用药比传统用药有时会有必定的优势和有点，因而授权的药物和配方不必定总是在处方和供给上优于超阐明书药品和剂型。当在作一个处方决议（包含决议，并没有处方） 时，应当对个别儿童的一切询证根底和需求有一个合理的了解。
3. 当某一超阐明书药物的询证根底缺乏或存在着较大的获益危险或许不能作为潜在优选药物时，在处方前应咨询第二个医师的观点（和其他多学科团队的定见）。
4. 向患者和他的监护人论述潜在的获益和副作用并文档记载该评论。
5. 向儿童和青少年供给超阐明书药品的具体运用的宣扬小册子包含：习惯证、剂型和给药途径。
6. 「始低，慢达」，用规范设备活跃监控用药反响并调查是否有任何不良反响。
