每年，美国大约有23000名患者死于耐抗菌药物感染。大部分这些感染缺少安全有用的医治。为处理这个问题，美国食物和药品监督管理局（FDA）更新了几个新抗菌药物医治药物的同意项目，其中有一部分修改了药物同意的依据规范。例如，假如一个药物对代替结尾有影响，而这个代替结尾很或许猜测临床获益，那么这个药物就或许取得“加速同意”的资历。
自1992年起，对严峻的或要挟生命的疾病，那些或许比市场上流转的药物供给更好的医治效益的药物现已取得了加速同意项目的支撑。现在，这个项目的规划现已扩展至有边际顺便效益的药物，如在安全性或有用性上无改进可是有新的效果机制的药物。
这些原意是好的药物同意新规范实际上却现已添加了危险，FDA将会同意那些比现有药物有用性要差或危害性更大的抗菌药物进入市场。
运用代替结尾来加速药物同意的法令起先是为了应对人免疫缺点病毒（HIV）的盛行。其时，可有用医治HIV的药物较少，HIV患者呈现时机性感染，并且在疾病开展后很快就逝世。前期的HIV药物是在点评健康预后和代替结尾的实验基础上取得同意的。这些研讨证明了CD4细胞数的添加并不能牢靠地提示抗逆转录病毒单药医治可取得有意义的健康效益。
在牢靠的HIV病毒载量检测办法呈现后，研讨证明对病毒载量有较大和耐久的药物反响可猜测致命性感染和逝世数的削减。病毒载量成为了点评抗逆转录病毒药物医治HIV感染效果的一个公认代替结尾，这使得实验性药物可在相对较小和较短时刻的实验内进行点评，也使得FDA可快速地同意药物。
对急性细菌性感染，根据代替结尾的实验或许信息含量少。例如，呼吸机相关的细菌性肺炎通常是由高度耐药的病原体所引起，如耐碳青霉烯类抗生素的革兰氏阴性菌。与HIV相反，可有用医治呼吸机相关细菌性感染的药物能极大地下降短期逝世率。
在一项Meta剖析和一些调查性研讨中发现，对那些医治不充沛、推迟医治或医治不恰当的患者，其28天的逝世率为60%，而对那些承受引荐医治的患者，其28天逝世率为20%。对短期逝世率高的重症细菌性感染，点评代替结尾并不会缩短实验的时刻或缩小实验的规划。
在肺炎实验中，归纳结尾包括不同的生物标志物，如血氧、体温文印象学成果。尽管这些点评目标的改动或许与症状缓解或是存活期延伸有关，可是无依据标明抗菌药物对这些生物标志物的影响可猜测患者取得重要的健康效益。
自2010年起，FDA主张在缺少此类依据的情况下，运用逝世率作为呼吸机相关细菌性肺炎实验的首要结尾。可是，新的药物加速同意办法或许会为根据代替结尾的未来药物的同意翻开便利大门。抗菌药telavancin的同意凸出了这种办法的窘境。
2013年6月，根据在呼吸机相关和社区取得性细菌性肺炎患者身上进行的2个非劣效性实验的实验成果，FDA同意televancin作为医治医院取得性肺炎的药物。在其中一项非劣效性实验中，实验性药物的效果是经过扫除自动对照药物的临床可承受的效果丢失来断定，运用对照药物效果的前史依据作为参照。
两个非劣性实验的首要预后点评是“临床反响”。“临床反响”为一个包括直接的患者获益点评元素（医师上报的症状）和生物标志物（体征、印象学发现和血氧饱和度）的归纳结尾。
Telavancin被宣称为“非劣效性”，是由于与万古霉素比较，两个实验扫除了低于10%的临床反响丢失率。当代替药物不适宜时，Telavancin被同意用于医治金黄色葡萄球菌呼吸机相关性肺炎，这是一个没有研讨的未充沛界说的集体。
可是，在归入住院患者的实验中（研讨0015），talavancin医治与逝世危险增高和严峻的肾功用不良事情有关。因而，关于没有清晰顺便效益的telavancin，临床反响代替结尾的点评可供给药物危险-效益剖析的另一方面信息，而不仅仅是逝世率的点评。
代替结尾也用于点评重症皮肤和软组织感染的医治。2014年3月，美国FDA抗感染药物咨询委员会对tedizolid 和dalbavancin进行了评论。每一个新药都与现有的医治药物（万古霉素或利奈唑胺）进行比较。临床反响界说为48-72小时内损害面积下降20%。每一项实验扫除低于10%的临床反响丢失率，逝世率为1%或更低。
当有提示自动对照药物有用的开端数据时，非劣效性实验是信息最丰厚的。对皮肤和软组织感染，这些药物的依据来自于1937年宣布的两个非随机研讨。这两个实验对医治链球菌皮肤感染的磺胺类药物和紫外光照耀医治进行了比较。
实验中没有报导症状，并且这两种药物对逝世率或并发症无影响。医治最显着的效应是损害面积前期呈现下降，而这是一个或许捕捉不到抗菌医治健康效益的生物标志物。
并且，在80年前进行的磺胺类药物影响的研讨或许与新近的研讨无关，新近的实验中80%别离出的病原体为金黄色葡萄球菌，且自动对照药物为利奈唑胺和万古霉素。
尽管医治短期逝世率高的急性细菌性感染的药物现在已取得加速同意的资历，可是代替结尾的需求仍是很低，并且现在没有已充沛验证的代替结尾存在。
关于不太严峻的感染，当依托代替结尾来进行点评时，新抗菌药物对患者症状的直接效益和其功用还不清晰。这个不清晰因非劣效性研讨规划的不同而变得复杂。非劣效性实验经过运用前史依据来直接断定效果。
FDA可经过点评重要的健康预后的上市后监测来要求有临床意义效益的确定信息。可是，即便公司完成了上市后监测的使命，它也不或许彻底将一个药物从市场上撤离下来，由于这儿面有来自制药商、专业组织和患者的压力。
为点评新药物医治耐药细菌性感染的效果，最佳的实验规划是归入感染患者的优效性实验。这种实验可经过中等巨细的样原本区分出有临床意义的效益。例如，最近一项归入210名患有重症不动杆菌感染且仅对粘菌素灵敏的临床研讨实验正在进行。粘菌素是一种在1962年FDA开端要求效果依据前就取得同意的高度有毒药物。
这个实验中的干涉办法是在粘菌素中参加利福平，可是这项办法无效，并且研讨中有90例患者（43%）在30天内逝世。对照组中逝世率为43%，新式抗生素仅医治了90例患者，其会供给高于80%的效能来检测出肯定逝世率下降20%。
耐药细菌性感染问题的处理需要在惯例同意的依据规范改变上扩展。极力削减医务工作者开出的不恰当抗菌药处方以及约束牲畜运用抗菌药可有助于防备耐药并延伸现在现存医治药物的有用期限。
经济影响、改进的细菌性感染确诊和基因组学的推动或许能促进新药物的开展。尽管加速药物同意的科学规范的下降很或许添加市场上的抗菌药物数量，可是当某些无效乃至有害的药物可供性添加时，这个办法或许对耐药细菌性感染的公共卫生担负并无正面影响。
