国产创新药,销售团队新进展公布

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2020年06月04日 20:53

作者 /阿妮娅

今日,吴晓滨告诉赛柏蓝:百济神州计划由血液瘤团队来推广泽布替尼,这支团队已经由200多人扩充至300人,以后他们会承担产品整体的商业化运营。

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泽布替尼如何商业化?答案来了

今日(6月4日),百济神州公司于北京举办了百悦泽(泽布替尼)中国获批新闻发布会,宣布由百济神州自主研发的BTK抑制剂获得中国食品药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准。

(赛柏蓝摄于会议现场)

据悉,泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂,被国家药监局批准用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

这也是泽布替尼在美国成功获批上市后,百济神州在本土与全球商业化进程的又一重要里程碑。

在国内上市后,泽布替尼计划如何进行商业化,成为业界普遍关注的问题。

去年11月15日,百济神州的BTK首次在美国获批时,百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士曾告诉赛柏蓝:未来在国内获批后,泽布替尼计划由血液瘤团队来推广,这支团队有200多人,且未来将会继续培训和扩张。

今日,吴晓滨对赛柏蓝更新了这一数据:我们计划由血液瘤团队来推广,这支团队已经由200多人扩充至300人,以后他们会承担产品整体的商业化运营。

他坦言:现在全国各地有很多淋巴瘤、血液瘤的医生,都在期待泽布替尼上市,因为无论从疗效还是安全性方面,大家都觉得它给病人带来了新的希望和新的治疗方案,我们很有信心,中国自主研发的创新产品能够在世界上领先,在中国也能够很好地为患者服务。

赛柏蓝在会上获悉,获批后第一时间,百济神州位于苏州的工厂就开始安排生产,24小时运作,公司计划几周之内把药送到患者手中。

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市场格局:拿下多少份额?

百济神州2020年一季度报披露,泽布替尼在美国的销售额为72万美元,与业界预期有一定的差距。

发布会上,吴晓滨表示,泽布替尼在美国上市后的销售数据,其实是在公司的预期之内的,因为套细胞淋巴瘤在美国是一个比较小的适应症,相当于罕见病;但以套细胞淋巴瘤为第一个适应症上市的意义在于把队伍建立起来,逐渐和医生、相关机构建立起联系,等未来更多适应症尤其是大适应症获批,美国销量有望取得新的增长。

自美国上市后不到7个月的时间,泽布替尼通过优先审评委批在中国正式获批上市,并同时获批了两个适应症,百济神州对其的销售预期和市场份额目标是多少呢?

“在BTK抑制剂的作用下,很多血液瘤有希望从癌症转向一种可以控制的慢性病,未来市场空间会非常大,这也会是公司的主打产品。”吴晓滨进一步表示。

根据弗若斯特沙利文的分析,全球BTK抑制剂市场目前仍处在快速增长期,并将在2030年达到235亿美元的高峰。其中,市场份额最大的为全球首款获批的BTK抑制剂伊布替尼。insight数据库显示,近年来伊布替尼销售额逐渐上升,于2018年达到62亿美元,位列全球药品销售榜单第11位。

国内的BTK抑制剂市场更是仍然处在初期阶段,未来还有很大的增长空间,百济神州也对此抱有信心。

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挑战和机遇并存

而对于百济神州如何推动泽布替尼进入医保这一问题,吴晓滨今日坦言:“我们也很希望产品很快能进入国家医保,因为其疗效好、安全性强、价格可及、同时也是来自中国的自主创新,希望国家医保部门能充分考虑自主创新药对病人带来的益处。如果进入医保后,价格一定是更可及的。”

进入医保对创新药的放量效果,是可以预见的,这也是公司的机遇。

此前,某生物创新药企研发高管向赛柏蓝表示:国家的医保支付应该向创新药倾斜,通过用药结构调整的一系列组合拳,实现腾笼换鸟,将资金用于真正能治病救人的创新药,把钱花在更有意义的医疗资源上。

她进一步解释:有一些专利药,在国外的销售增长已经逐渐缓和和停滞,但在中国的增速仍然保持较高增长,就是因为它通过进入医保降价了,某种程度上,降价才能放量,促进在中国的销售——因为中国人的支付能力有限,消费能力也没有欧美患者强,所以对价格更加敏感,如果降价,就会触发更多的需求。

一定程度上,相比仿制药企,创新药企要面临更多的投入和风险:5月11日,百济神州公布2020年一季报,报告期实现产品收入为5206万美元,同比下滑33.12%;研发费用3.043亿美元,同比大增70.62%。

但公司新品的商业化成效已经显现出来:替雷利珠单抗自2020年3月商业发布后实现收入2053万美元,这是百济神州首次在市场上展示其对自主创新药的销售实力。

但需要注意的是,截至2020年3月31日的三个月,百济神州仍然有一定的净亏损,这也是以高研发为特征的生物创新药企不得不面临的挑战。

正如上述高管所言:前几年是创新药在中国医药行业的上半场,大家靠的是运气和勇气,但下半场,考验的就是实力和耐力。她特别提醒:但也不能说仿制药没有前途了,因为仿制药对于过期专利药的降价是有意义的,二者做好自己的差异化即可。

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