泽布替尼获批之后,预计近几周内可供应患者

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2020年07月04日 20:53

(健康时报记者 徐婷婷)从北京生命科学园开始的研发,到我国史上首个在美获批的本土研发抗癌新药,再到中国获批。2012年6月到2020年6月,国产抗癌新药泽布替尼用了8年的时间。

2020年6月3日,百济神州宣布自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊)获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。这标志着百悦泽成为在国内首个上市的国产BTK抑制剂。

“我从事血液病和淋巴瘤临床及研究已经40多年以上了。见证了中国从无药时期到了有药、仿制药,到了现在的创新药物“春天”的到来,在全球走出了我们自己的道路”,哈尔滨血液研究生所长,CSCO监事会监事长马军教授告诉记者,非常希望几周后我就能用这个给病人治疗,希望国产创新药能够让我们的老百姓不仅能用得上,还能让老百姓用的起。

百济神州科研人员正在工作。 百济神州供图

泽布替尼有什么优势?“更专一”和“更长情”

作为在国内首个上市的国产BTK抑制剂和我国史上首个在美获批的本土研发抗癌新药,百悦泽在治疗上有什么优势呢?

“淋巴瘤是一种老年人高发的疾病,特别是慢性淋巴细胞白血病这类进展相对缓慢的亚型,不少患者的生存期可能超过十年,因此治疗方案是否安全、耐受,是我们的重要考察”。南京医科大学第一附属医院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授介绍。

而泽布替尼的优势,用百济神州高级副总裁,全球研究和亚太临床开发负责人汪来博士的话说,就是“更专一”和“更长情”。汪来解释,和第一代BTK抑制剂相比,第一,泽布替尼更加专一,可以带来一个更好的安全性。 第二,结合靶点非常持久,非常深度,因此有一个更好的疗效。

此次百悦泽在中国本土获得两项适应症的同时批准,也主要是基于两项关键性临床研究的数据。一项中国的关键性2期多中心临床试验BGB-3111-206研究的数据显示,百悦泽单药治疗R/R MCL的总缓解率ORR达84%,完全缓解率达69%。

在另一项针对R/R CLL/SLL的中国关键性2期多中心临床试验BGB-3111-205研究中,百悦泽治疗的总缓解率达到62.6%,完全缓解率达3.3%,部分缓解率达59.3%,另外有另有22.0%的患者获得伴有淋巴细胞增多的部分缓解。

北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授介绍,过去由于缺少有效的治疗方案,淋巴瘤患者长期面临着用药难、用药贵的困境,治疗效果与生活质量有待提升。如今我国在临床研究、新药研发方面不断取得突破。作为临床医生和研究者,很欣慰见证了我们本土研发的新一代口服靶向药百悦泽能够为患者带来更好的生存,赢得海内外专家的一致好评。

什么时候患者可以用上?预计几周之内就能供货

“我作为临床的大夫,经过8年的研究,经过全国上百位同行、还有我们患者的共同努力,终于看到这个药既能够获得了美国FDA的批准,又见证了它在中国正式上市。几周以后这个药就会上市”, 北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授,作为百悦泽206研究的首席研究者向记者透露。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨也向记者证实,6月3日,我们的自主研发的BTK泽布替尼在国家药监局得到了批准,预计几周之内就能够供货,尽快送到患者手里。

上市之后如何保障药品的生产供应?“我们生产能力是1亿粒胶囊和片剂”,百济神州高级副总裁,百济神州化学研发负责人王志伟博士透露,“泽布替尼实际上是在2012年开始研发,在2015年的时候临床试验正在顺利地开展,我们就已经想到了这款药应该是能够有在全球站稳脚跟的信心,同年在苏州园区建立了百济神州生物科技有限公司,它是我们第一个小分子生产基地。”

与此同时,继中国和美国之后,百悦泽近期也在以色列递交了新药上市申请,并已得到受理。根据此前公布的计划,公司今年还将与欧洲药品管理局(EMA)展开沟通,加快推进百悦泽全球范围的上市进程。

患者是否可负担?预计将有更亲民的价格、并期待纳入医保

“现在价格还没有公布,希望能够把国产创新药,纳入到国家的医保当中”,马军教授呼吁。

一直以来,我国癌症用药大部分靠进口,且价格昂贵。国家癌症中心2019年发布的报告显示,全国每年所需的相关医疗花费超过2200亿元。为提高肿瘤患者的药物可及性,国家医保局陆续将多个重磅抗癌新药列入医保范围。

近两年来,我国国产抗癌新药的上市速度也在加速。相比进口抗癌药而言,吴晓滨介绍,“我们很希望这个药能够更快进入国家医保,理由很简单,自主创新,疗效更好,安全性强,价格便宜,所以我们希望充分考虑国产自主创新药物给病人带来的益处。”

吴晓滨解释,第一,百悦泽是第一个由我们国家自主研发的BTK抑制剂在中国获得批准。给患者带来更好的治疗方案。第二,国产创新药价格会更有优势,能够让患者得到更高的可负担性。第三,自主研发的创新药是我们国家制药的创新成果,是在目前的国际形势下怎么打造我们国家在重要领域里的核心竞争力,掌握开发核心技术,这个是非常重要的。

全国政协委员、苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛在2020年两会期间提出,让国产创新药尽快纳入医保,既能减轻患者的经济压力,也能减轻国家医保负担。国产创新药逐步实现医保准入,打破了跨国公司进口药物垄断,会给国产药品提供一个更好的竞争环境,也会促使国产药的创新发展良性循环。

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