医保用药信迪利单抗有望拓展至肺癌

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2020年08月09日 12:53

(健康时报记者 尹薇)8月8日北京时间晚间,中山大学肿瘤防治中心教授张力在2020年第21届世界肺癌大会上公布了由他牵头的一项临床三期研究结果。研究数据显示,信达生物开发的国产PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗)联合化疗能显着延缓晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的疾病进展。这是本次大会上,由组委会筛选出的3项以线上主题论坛的形式发布的临床研究之一,也是唯一一个PD-1联合化疗的研究。同时,这一成果被国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》选中,同一天在线发表。

据悉,信迪利单抗已于2018年12月在中国获批治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤, 2019年11月又成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。“由于本研究证实了达伯舒®联合化疗能够在该患者人群中显着延缓疾病进展。国家药品监督管理局已经正式受理达伯舒®该新适应症申请。如果该药能够获批肺癌适应证,那么将来进入医保目录的难度可能更小,价格也较进口同类药品更便宜。”张力表示。

张力教授在第21届世界肺癌大会上公布达伯舒®(信迪利单抗)联合化疗临床三期研究结果

晚期转移肺癌,PD-1抑制剂联合化疗明显优于单用化疗

该研究是国内免疫联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的首个双盲随机对照三期临床研究,用于达伯舒®联合化疗对比单纯化疗一线治疗该类患者的疗效。该研究在全国48家医院开展,研究入组时间从2018年8月到2019年7月,总共招募了397例患者。

值得说明的是,此次入组的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。该肺癌类型约占肺癌总体患病人数的80%至85%,其中约70%的患者在诊断时已不适于根治性手术的局部晚期或转移性肺癌,即便是接受手术治疗的早期非小细胞肺癌患者中也有相当比例会发生复发或远处转移。中国非小细胞肺癌患者中约70%为非鳞状非小细胞肺癌,这其中接近50%的患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排,不适合靶向治疗。既往除了化疗,几乎没有其他治疗手段。

该研究将病人随机分成两组,一组达伯舒®联合化疗,另一组单纯化疗。基于独立数据委员会进行的期中分析显示,截至2019年11月,达伯舒®联合化疗组的中位无进展生存期为8.9个月,即从治疗开始接近9个月肿瘤没有进展;而相比单纯化疗组5个月的数据,进展风险下降了52%,安全性特征与既往达伯舒®研究结果一致。

据张力教授介绍,尽管目前这次临床试验仍在持续随访中,需要在3-5年才有五年生存率结果,但目前数据看来很乐观,明显的优于单用化疗。“截止到中期分析,联合治疗组约80%的病人还生存,1年的生存率接近70%。免疫治疗有一个所谓的拖尾效应,一旦病人获益,时间会比较长。”

国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》同日在线发表达伯舒®(信迪利单抗)联合化疗临床三期研究结果

据悉,世界肺癌大会作为世界上最大的肺癌和其他胸部恶性肿瘤的会议,每年吸引来自全球100多个国家的与会代表共同探讨胸部恶性肿瘤的最新研究进展。由张力教授进行了口头报告的该研究是3项临床试验之一,也是唯一一个PD-1联合化疗的研究。

免疫治疗是癌症治疗领域继化疗、放疗、靶向治疗之后,近几年来炙手可热的研究领域。PD-1抑制剂可让免疫细胞重新起到识别并杀死癌细胞的作用,适用于多个癌种。此次临床研究用的免疫治疗药物达伯舒,是由信达生物和美国礼来共同开发的国产PD-1抑制剂。目前,信达生物正努力拓展达伯舒®的适应症范围,在全球范围内开展20多项关于达伯舒®的临床研究。

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