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2021年05月03日 10:28

 

为进一步保证大众用药安全,国家食品药品监督管理总局决议对注射用乳糖酸红霉素说明书(用法用量)项进行修订。现将有关事项布告如下:

一、一切注射用乳糖酸红霉素出产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,依照注射用乳糖酸红霉素说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的弥补请求,于 2017 年 2 月 15 日前报省级食品药品监管部门存案。

修订内容触及药品标签的,应当同时进行修订;说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后 6 个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。

各注射用乳糖酸红霉素出产企业应采纳有用办法做好运用和安全性问题的宣扬训练,辅导医生合理用药。

二、临床医生应当仔细阅读注射用乳糖酸红霉素说明书的修订内容,在挑选用药时,应当依据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析。

三、注射用乳糖酸红霉素为处方药,患者应严厉遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

特此布告。

附件:注射用乳糖酸红霉素说明书修订要求

食品药品监管总局 

2016年 12 月 16日

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