第四代陶瓷髋关节价格 JBJS(Br):陶瓷对陶瓷界面全髋关节假体的现状和未来

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2019年03月13日 15:19

法国和德国学者于上世纪70年代前期开端于全髋关节置换中运用陶瓷对陶瓷(CoC)界面组合。最早的陶瓷型髋臼假体为一个单体结构,手术中以骨水泥或压配的方法进行安放固定。但临床实践证明其固定不行结实,导致失利的最首要原因是无菌性松动,此外文献也报导了其较高的假体碎裂发作率。尔后,在上世纪80年代,Smith & Nephew公司出产的Autophor陶瓷型全髋关节假体在世界范围内得到广泛运用并宣布了很多的随访研讨成果。与以往的陶瓷假体相同,该假体的髋臼组分依然是一个单体,但在其外外表添加了螺纹结构,然后经过旋入式非骨水泥方法进行假体的固定。因为这种规划的陶瓷假体外表没有多孔结构,然后无法到达骨长入的意图,因而运用的成果显现它并不能下降假体无菌性松动的发作率。但一个重要的前进是它显着下降了假体碎裂的发作率。

对陶瓷界面髋关节假体置换后翻修手术的相关研讨发现:虽然依然能在假体周围软安排内的巨噬细胞体内发现磨损颗粒,但与同期选用传统的金属对聚乙烯界面假体置换者比较,CoC假体周围骨溶解的现象显着削减了。从上个世纪90年代前期开端,CoC假体的规划上呈现了一个重要的改动,就是绝大多数髋臼侧假体均选用了外外表粗糙或是多孔结构的钛金属外杯加陶瓷内衬的组合方法。临床运用的成果证明这种规划方法的假体生存率杰出,患者满意度高。但一起也有部分研讨者发现术中拼装髋臼假体时较为困难。

虽然有研讨者报导CoC假体置换后会呈现弹响,一起边际负荷会导致假体的磨损,但研讨也体现其临床意义有限。因为CoC假体置换后临床体现杰出,因而相应地各出产厂家也继续开发着这类产品。现在厚度≤5mm的薄陶瓷内衬现已开发成功,在当时MoM髋关节假体因为其严峻的不良反响而暂时退出商场的状况下,使得大直径CoC髋关节外表置换成为一个充满期望的挑选。

最近,英国伦敦大学帝国学院的Jeffers JRT等学者回忆剖析了CoC髋关节假体在曩昔40年中的运用状况。他们经过查找2011年5月10日之前揭露宣布的与CoC相关的英文文献,共找到59篇契合其研讨规范的文献。在温习这些文献后,他们首要调查了以下几种与CoC假体相关的并发症:假体松动、假体碎裂、术中置入时假体决裂、陶瓷内衬歪斜和别离、边际负荷现象、以及关节异响等。一起,他们还对此类假体的运用及研制远景进行了相应的必定的展望。其研讨成果宣布于最近一期JBJS(Br)上。

表1  1970-1979年之间行陶瓷型髋关节置换病例的文献资料。除特别注明者外均为非骨水泥型单体规划

表2  1980-1989年之间行陶瓷型髋关节置换病例的文献资料。所有假体均为非骨水泥型单体规划

表3  1990-1998年之间行陶瓷型髋关节置换病例的文献资料

表4  1999-2011年之间行陶瓷型髋关节置换病例的文献资料

表5  陶瓷型外表置换假体的临床文献资料

表6  有关曩昔40年间CoC界面资料机械特色的总结

CoC髋关节假体的现状

一、假体无菌性松动

前期的CoC假体术后无菌性松动发作率较高,但首要原因在于假体固定方法而与磨损颗粒无关。有研讨显现术后随访10-20年都没有发现磨损颗粒导致的不良反响。虽然对翻修术中取得的安排进行安排学研讨在单个巨噬细胞体内以及假体周围软安排中发现存在陶瓷磨损颗粒,但因为颗粒含量很少且陶瓷为慵懒资料,因而缺少以发作异物性肉芽肿然后诱发溶骨反响。现代陶瓷资料及假体规划的前进进一步下降了骨溶解的发作率,术后8年随访时CoC的骨溶解率为1.4%,而平等条件下MoP的骨溶解率为30.5%。

到现在为止,CoC界面是仅有一种长时间随访(10-20年)时未发现磨损颗粒导致不良反响的髋关节假体界面组合。虽然高交链性聚乙烯内衬运用后的中期随访作用杰出,但现在尚不清楚其长时间作用怎么。相同,添加维生素E的聚乙烯资料的杰出体现也还处于实验阶段,尚需求临床研讨进一步验证其有效性。

二、陶瓷碎裂

上世纪70年代的文献报导氧化铝陶瓷假体碎裂的发作率适当高,但现代氧化铝陶瓷的碎裂发作率已大大下降了。跟着新式资料的呈现以及假体制作过程中热等靜压技能的运用,显着下降了陶瓷颗粒巨细并添加了陶瓷资料的密度,然后前进了陶瓷资料的机械强度。本世纪初期跟着氧化铝/氧化锆混合资料的引进使得陶瓷资料的开展取得了更大的前进。氧化锆在室温下具有单斜形结晶结构,但当其温度升高至1100oC以上时则变为更小体积的四方形结构,当氧化锆处于氧化铝基质中时,经过参加氧化钇就可以使氧化锆在室温下也能坚持小体积的四方形结构。当陶瓷资料呈现裂纹时,四方形结构的氧化锆晶体所具有的阻力会随之消失并转变为原有的大体积单斜形结晶结构,然后发作紧缩应力阻挠裂纹的进一步开展。现代陶瓷的另一种涣散资料决裂能量的机制是添加氧化锶,这种资料在氧化铝基质中可以构成长条状晶体。它可以使现已呈现的陶瓷裂纹发作偏转,并显着延伸裂纹开展所有必要经过的间隔,然后添加裂纹分散所需求的能量。有报导新式的陶瓷股骨头碎裂的发作率低至1/50000。虽然在体温下水性环境中氧化锆相或许会不安稳,但现在对超越600000例CoC界面的研讨并未发现氧化铝/氧化锆陶瓷因为氧化锆相不安稳而导致的不良反响。事实上,实验室研讨在加快老化状况下的成果显现模仿置入体内40年后氧化铝/氧化锆陶瓷假体外表粗糙度或强度均无可测得的改动。而在平等条件下进行测验,氧化锆/氧化钇陶瓷的外表粗糙度则添加了25倍。

在点负荷的状况下陶瓷资料极易发作碎裂,这可以发作在当假体组分的锥形衔接部:如股骨头/颈界面以及金属外杯/陶瓷内衬界面,存在各种碎屑的状况下。手术中应尽或许确保上述两个界面的清洁。此外,假如金属外杯与陶瓷内衬没能恰当地安放并固定结实,则或许导致陶瓷内衬的决裂。当陶瓷内衬被歪斜安放于金属外杯时会发作两点支撑现象,然后导致陶瓷内衬所遭到的应力不均匀散布;而假如陶瓷内衬未能恰当地嵌入金属外杯则或许因为髋关节活动时发作的抽吸力而脱出,并跟着活动而固定于歪斜状况。上述状况均会导致各种碎屑进入外杯/内衬的锥形衔接界面然后发作点负荷。

虽然出产厂家会进行产品的损坏实验。但相似实验都是在假体组分准确安放的条件下进行的,因而对产品及临床运用中所或许遇到的各种状况进行评价时需求考虑到体外实验与实践运用的不同。


图1  现代陶瓷资料的显微示意图,白箭标明氧化铝基质,
黑箭标明氧化锆晶体,灰箭标明铝酸锶颗粒。标尺长度为2µm。

三、术中置入时陶瓷内衬决裂

手术中假如没有准确地摆放内衬就进行敲击以结实固定内衬就或许导致陶瓷内衬边际的决裂。因为在敲击时钛金属外杯最大能到达0.6mm的变形,假如内衬在歪斜的方位遭到敲击,就会使其只是遭到一条直径上两头的两个点的支撑固定。最重要的是在预备髋臼的时分细心进行试模,有的医生主张对骨质显着硬化或骨质密度较高的患者的髋臼骨床进行等大磨锉,但这是由假体的规划所决议的。为了防止装置失误而导致陶瓷内衬边际决裂,有的出产商以钛金属环预先包裹内衬边际。但这又或许导致异响以及内衬安放不准确等并发症。


图2  Stryker Trident髋臼假体图片。

四、陶瓷内衬歪斜或掉落

上世纪80、90年代及本世纪初均有研讨报导了陶瓷内衬歪斜或掉落的发作。虽然这两种现象本身并不会直接导致不良反响的发作,但研讨以为结合不结实的陶瓷内衬会添加关节异响、钛外表微动腐蚀、以及陶瓷内衬碎裂等现象。

为了使陶瓷内衬与钛金属外杯间到达安稳固定,需求植入内衬后进行适度敲击,并需求在钛金属外杯与陶瓷内衬界面之间构成正常的应力传导,以坚持两者之间的组合固定。但金属外杯较内衬壁更薄,一起其刚度仅约为陶瓷的30%。因而在敲击内衬的时分必然会形成钛金属外杯的扩张变形,然后在准确拼装的钛金属外杯/陶瓷内衬界面上发作环形压应力作用于陶瓷内衬并确保两者界面之间正常的应力传递。但在实践操作中并不能确保总是能取得钛金属外杯/陶瓷内衬的准确拼装,其首要原因包含:1、钛金属外杯最大可有0.6mm的变形,这足以使内衬只是遭到一条直径上两头的两个点的支撑固定;外杯壁厚度削减、骨质硬度增高、干与配合度添加等均会导致金属杯变形程度加大;而软安排、骨安排或羟基磷灰石颗粒嵌入外杯/内衬界面等均会导致内衬不能均匀座入外杯,然后对发作作用于内衬的不均匀负荷。2、内衬安放后假如敲击不行充沛也或许导致其歪斜和掉落。研讨显现髋关节活动时发作的负压吸引力最高可达30N(3kg)。3、假体的规划也或许是形成内衬简单安放于歪斜位的要素。最显着的比如就是Stryker公司出产的Trident假体,其特色在于预先在陶瓷内衬外外表包裹了一层钛金属套,该金属套口略高于陶瓷边际,这使得术中难以查看髋臼内下份是否座实;假体规划上的另一个影响要素是固定锥度数,最常用的度数是19o,但Trident假体的锥度为10o,这虽然有利于假体界面的结实固定,但却不利于术者置入的操作,因而简单导致内衬歪斜现象的添加。

五、边际负荷

陶瓷内衬的制作为烧结后进行修整并抛光处理。为了处理烧结过程中陶瓷资料缩短程度到达大约10-20%时的耐受性,在预制的内衬边际上规划有一个小的过渡外表,然后就在内衬的边际与抛光的内侧界面交界处构成了一条硬嵴。这样就使得关节界面相关于假体开口处的边际内陷约几个毫米,然后有效地减小了开口处的夹角。假如髋关节的触摸力矩经过该硬嵴时,即呈现所谓的边际负荷,这将会显着添加部分所遭到的应力并损害相对应的两边界面。查看翻修所得的假体股骨头如发现其外表存在细长的划痕,则标明该关节假体界面之间存在边际负荷现象。


图3  预制的内衬边际上规划有一个小的过渡外表,
然后在内衬的边际与抛光的内侧界面交界处构成了一条硬嵴。

臼杯外展角过大、以及关节过度松驰时内行走的摇摆期呈现的股骨头与臼杯之间别离,这些都或许导致边际负荷的呈现。但研讨发现,导致边际负荷的最常见机制或许是深蹲时股骨头半脱位而与内衬后方硬嵴的触摸。不过因为对翻修所取得假体的检测发现,即便是假体方位杰出且关节功用正常的陶瓷型髋关节也或许存在边际负荷现象,这标明关于某些特定规划的假体来说,边际负荷或许并不是一个严峻问题,并且或许是其正常髋关节功用的一部分体现(… for the designs of implant reported in Tables I to IV, edge-loading is not a problem and probably part of normal hip function.)。

除非严厉约束髋关节的活动,尤其是委曲髋关节,全髋关节置换术后不或许完全防止边际负荷的发作。但关于CoC界面来说,即便发作边际负荷,因为其发作的磨损颗粒很少,因而也很少导致骨溶解的发作。与MoM假体比较,这是CoC界面组合的首要优势。

六、关节异响

关节异响并不是一个严峻的临床问题,它一般可以单纯经过调整活动而得到处理。可是假如关节异响继续存在,比如说内行走时每一步均会呈现,则需求进行翻修手术处理,一起应尽或许查找出导致异响的原因。

导致可闻及的关节异响呈现的首要原因在于关节活动时在相应界面呈现的粘滞冲突现象。在杰出的光滑状况下,CoC界面发作的冲突力太低而缺少以诱发粘滞现象的呈现。但时研讨显现边际负荷与冲突界面冲突力的添加有关,此刻头臼触摸面上光滑显着缺少,假如一起还存在界面的损害以及界面触摸应力的添加,就或许足以引起粘滞冲突的发作并导致呈现异响。

但临床研讨也调查到异响的发作与患者本身状况、手术技能、以及假体的规划有关。体重较大并且活动量较高的患者因为机械应力更大,因而呈现异响的危险也更高。假体方位不良引起磕碰或边际负荷也简单引起异响的发作。Trident假体更简单发作关节异响则清晰提示假体规划是关节异响的或许原因,这或许与其钛金属外套的高边规划有关。此外,某些特定的假体组分的组合方法(如Trident臼杯与Accolade柄组合运用发作异响的机率高于Trident臼杯与Omnifit柄组合)也或许会引起更高的异响发作率。这或许与假体资料不同的振荡频率有关。

CoC髋关节界面的未来以及新器械的潜在危险

跟着资料及制作工艺的前进,CoC大直径全髋假体也显现出了新的期望。实践上,CoC外表置换并非新的东西,早在上世纪70和80年代就现已有学者进行过陶瓷头对聚乙烯髋臼配对的外表置换。但因为大直径股骨头导致的很多聚乙烯磨损颗粒而引起的假体周围骨溶解发作率极高而退出了临床运用。但近来不少厂家开发出了多种陶瓷型髋关节外表置换假体,如DePuy公司出产的DeltaMotion假体。该假体在规划上的首要特色为在出厂前预先拼装好髋臼假体金属外杯及陶瓷内衬,以处理术中装置或许发作的包含假体决裂和内衬歪斜等问题。现在的技能现已能制作出金属外杯壁厚2mm,而陶瓷内衬厚度3mm,因而其总厚度仅为5mm的髋臼假体。这样使得直径46mm的金属臼杯就能与36mm的陶瓷内衬组合进行大直径股骨头的置换。至少已有两家假体出产厂商可以供给最大直径达46mm的陶瓷头假体。

全髋关节置换中选用大直径股骨头假体有着许多理论上的优势,如髋关节活动度更大、关节脱位或许性更低、或许前进患者的本体感觉等。此前的这类假体首要是选用金属对金属配对资料,但因为金属离子引起的不良反响导致MoM全髋关节假体暂时退市,大直径全髋置换的开展也就需求找到其它的代替资料。陶瓷假体的前进为此带来了期望。但现在临床上还很难证明上述大直径假体的优势是否真的存在,并且关于股骨头直径大到哪种程度最为抱负还存在显着的争辩。相同,预制的金属外杯-陶瓷内衬髋臼假体在运用中也有其相应的问题,即它不能加用螺钉辅佐固定,然后难以确保取得杰出的初始安稳性。

虽然研讨标明新式的氧化铝/氧化锆陶瓷强度足以满意制作髋关节外表置换假体的要求。但陶瓷假体置换后所面对的或许问题不只是是假体碎裂,还包含如前所述的边际负荷导致的界面磨损、损坏等。新规划的陶瓷假体在投放商场前需求进行充沛的测验以削减假体置入人体后所或许面对的各种危险。但虽然现在在工业上有很多针对股骨头假体的测验规范,但尚缺少髋臼假体的测验规范,尤其是针对边际负荷及术中拼装或许遇到的问题的规范,并且出产厂家进行的体外测验并不能很好地模仿体内状况。怎么有效地处理这样一些难题依然需求厂商、规划人员和关节外科医生需求共同努力。


图4  DePuy DeltaMotion髋臼假体

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第四代陶瓷髋关节价格 内衬 假体
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