膝关节软骨细胞 FDA 初次同意细胞医治技能用于临床膝关节软骨残缺

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2019年04月11日 19:18

细胞技能医治软骨损害总算走进临床!就在本周,美国 FDA 正式同意搭载自体细胞支架用于临床医治膝关节软骨损害。这意味着环绕运用自体软骨细胞医治软骨再生范畴历经数十年的相关研讨宣告完毕,其作用和安全性正式取得官方认可,开端谋福广阔骨关节炎等软骨损害患者。这无疑是细胞安排工程技能在骨软骨再生范畴的一项重大突破。

膝关节疾病是临床上的常见病之一,可发生于各个年纪段,因为外伤、退变、过度运用、磨损或肌肉萎缩等引起软骨损害和退化,终究将导致膝关节痛苦、变形、活动妨碍等反常体现。

因为软骨的再生才能极差,所以临床上一向没有较好的办法进行医治,在此之前,医师们只能运用抗炎镇痛药物协助患者缓解不适症状,到疾病终晚期进行关节置换手术,用一层金属或生物假体代替软骨,而随之带来的是手术副损害、昂扬的费用、术后感觉反常以及植入资料运用寿命的约束等一系列问题。 


图 1 为形成骨关节炎要素:年纪、重复性伤口、遗传因子、肥壮(图片来历)

美国 FDA 同意的这项技能叫做 Maci,搭载体外扩增自体软骨细胞猪胶原蛋白膜(autologous cultured chondrocytes on porcine collagen membrane),用于医治有症状的全层软骨损害成年患者,FDA 官网表明,这也是 FDA 初次同意临床提取患者自体健康膝关节软骨安排在体外支架进行培育,做成医治产品。

「不同类型的软骨损害,需求挑选不同的医治计划,所以在临床运用中要依据病况进行个体化医治。」FDA 生物制品评价和研讨中心副主任、医学博士 Celia Witten 介绍说,「Maci 的引进,也让外科医师可以为患者供给更多医治计划。」

Maci 的操作过程可以简略表述为:先将患者自体细胞提取出来,进行体外扩增,到达必定数量今后,放入生物可吸收的猪源性胶原蛋白膜进行拼装,最后由经过专门练习的外科医师放入人体关节面上的软骨损害区域。Maci 种植体上装载有很多的软骨细胞,约为每平方厘米 50 万到 100 万个。植入 Maci 的数量取决于患者软骨损害的规模巨细,终究要确保损害区域彻底掩盖。 


图 2 为损害区域被细胞掩盖(图片来历)

这一医治技能的安全性和有效性终究经过一项为期两年的临床实验得以证明,该研讨将 Maci 与微骨折技能(是医治软骨损害的另一项外科医治办法,在损害部位向骨髓腔钻孔,运用骨髓干细胞的再生特性修正软骨)进行比照,比较两者在减轻痛苦、改进关节功用等方面的作用。

实验总共归入 144 例患者,每组 72 例。在大部分患者在完结 2 年的临床实验后,又对他们进行了 3 年的随访研讨。终究全体作用数据显现 Maci 植入医治比微骨折医治发生更长时间的临床获益。

当然,任何一项医治都不是彻底抱负的,依据研讨报导,少量患者在进行 Maci 医治后呈现一些副作用,首要包含关节痛苦、伤风样症状、头痛或背部痛苦。

总部坐落美国麻萨诸塞州的剑桥市的 Vericel 公司把握该技能的出产专利,具有 Maci 的出产才能。实际上,美国还有一家韩国公司出产的细胞产品相同有目共睹,之前的研讨显现,运用干细胞修正软骨的作用乃至优于自体软骨细胞,现已被用来广泛研讨的干细胞包含诱导多能干细胞(iPSC)、骨髓间充质干细胞(BMMSC)、脐带血干细胞(umbilical cord blood stem cell)等。

该公司运用脐带血干细胞出产的产品可用于医治退变或重复外伤导致的 IV 级软骨损害(即世界软骨修正协会确定的最严峻损害)。这款产品已于上一年 5 月 28 日在芝加哥的 Rush 大学医院和哈佛大学 Brigham& 妇女医院完结 II 期临床实验,并已向 FDA 递交了实验剖析陈述,有望在不久的将来进入临床。

现在,科罗拉多大学安舒茨医学院正在跟哈佛大学 Robert Sackstein 教授领衔的实验室协作,共同开发研讨一项新的干细胞技能,该技能经过对干细胞外表进行分子改造,预期可以经过静脉注射就能让干细胞进入损害部位,完成减轻痛苦、修正软骨并康复关节功用的作用,而不再需求切开关节,这一疗法将大大减轻其它医治方法带来的医治损害。

现在该研讨现已入动物实验阶段,作者有幸成为该项意图参与者之一,期望经过尽力,可以为遭到软骨损害困扰的广阔患者带来更多好消息!

参考文献

1. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm533153.htm

2. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm533153.htm

3. http://www.medi-post.com/cartistem/

4. http://www.medi-post.com/2015/05/12972/

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