2017 年中数据盘点
· 江苏恒瑞 9 个种类登申报榜首宝座
· 抗肿瘤范畴为 2017 年上半年抢手申报范畴
· 药物上市批阅趋于严厉，上市药物数量下降
· 拷贝药及改剂型请求（ANDA）行列大展拳脚
· 进入优先审评「快车道」药品大幅上涨
2017 年已曩昔一半，你该怎么跑赢下半年？
Insight 数据库年中 CDE 药品审评陈述梳理了 2017 年 1-6 月 CDE 药品申报和审评的数据状况，让不会哄人的数据来为你指路。
注：本文计算数据来历 Insight - China Pharma Data 数据库，除特别阐明外，计算单位均为受理号，企业均依照母企业计，数据计算截止日期为 2017 年 6 月 30 日，时刻以 CDE 承办时刻为准。
Ø 申报受理整体状况
据 Insight-China Pharma Data 数据库计算， 2017 年 CDE 共新承办药品请求 2118 个，略低于上一年成果。
如图 1 所示，2017 年上半年每月承办数量仍旧处于较低水平，但与从前从 4 月起受理号申报开端继续跌落不同的是，本年自 4 月起，申报受理量每月都有不小的涨幅，6 月受理量居上半年最高水平。该现象或许与 2016 年年末已处理药品积压受理有着密不可分的联络，该方针自 2015 年出台后，每月承办数量直线下降，现在理号数据已开端上升，挨近 2015 年水平。
一、化药申报受理状况
一直以来，在每月的申报受理号中，化药都占有着极端巨大的比例，本年上半年也不破例，比照图 1 和图 2 ，化药申报数量走势与上半年申报数量走势根本重合。所以咱们先来看下化药的申报受理状况。
2017 年上半年受理化药共 1675 个，其间上市请求 237 个，临床请求 365 个。
从详细申报的类别来看，弥补请求和进口再注册每月数据动摇起伏较大，复审和新药根本无变化。一起，值得注意的是，除 3 月外，本年上半年新药申报数量均超越拷贝药数量。
江苏恒瑞 9 个种类登申报榜首宝座
注：本图以种类为单位，依照母企业进行计算，计算数量时除去了请求类型为弥补请求、复审和进口再注册的种类。
如图 4 所示，上半年申报种类数量企业排名中，江苏恒瑞以 9 个种类拔得头筹，诺华制药紧随其后。上半年申报的种类中值得一提的是，诺华与安进联合开发的口服医治药物 CNP520 ，该药一种旨在防备不同方式的淀粉样蛋白生成的口服药物，具有防备、减缓或推延 AD 相关症状出现的潜力。
注：本图依照母企业进行计算，计算数量时除去了请求类型为弥补请求、复审和进口再注册的种类。
2017 年上半年最抢手的种类为莫西沙星，共有 6 家企业申报。重磅种类信息将在后文中提及。
注：创新药指国内外均未上市的药品，旧注册分类 1.1-1.6 类及新注册分类 1 类
2017 年上半年共有 181 个化药 1 类新药申报，触及 61 个种类，从图 6 能够看出， 2017 年每月化药 1 类新药申报数量均多于 2016 年，新药部队在不断地强大。一起，依照注册分类来看，2017 年申报的根本全为新注册分类 1 类申报的化药，但仍存在 2 个按旧的 1.2 分类的新药。
本年上半年进口药申报数量以受理号计为 169 个，如图 7 所示，相较上一年，2016 年上半年进口化药承办数量继续下降，2017 年 3 月药品申报出现了一个小顶峰，该月进口化药申报数量为 51 个， 3 月之后， 2017 年的进口药申报量遍及高于 2016 年，这或许与本年 3 月出台的调整进口药品注册办理有关事项的决议有关，该方针鼓舞进口药申报。
注：本图以种类为单位，依照母企业进行计算。
抗肿瘤范畴为 2017 年上半年抢手申报范畴
依照 Insight 数据库行将上线的医治范畴大类挑选，制造出了本年上半年 14 个医治范畴的审结状况及同意状况。从图 8 能够看出，上半年注册超越 30 个种类的医治范畴有抗肿瘤、心血管体系、神经体系、抗菌药、血液体系用药。可见现在在我国，这 5 个大范畴是申报的抢手范畴，其间抗肿瘤的申报最高，其次就是心血管体系范畴。
二、中药及生物制品申报受理状况
依据 Insight 数据库数据计算显现，2017 年上半年申报的中药请求，以受理号计共 137 个，总数与上一年上半年共同，触及种类 22 个。2017 上半年申报的生物制品以受理号计共 287 个，触及种类 109 个，较上一年多，上一年同期申报的生物制品以受理号计共 216 个，触及种类 88 个。
Ø 整体审评批阅状况
2017 年上半年，共批阅受理号 3703 个，较上一年同期少了一半，首要原因或许是 2016 年末药品注册请求积压状况已得到缓解。据 1-6 月的申报（图 1 ）和批阅状况（图 9）显现，2017 审评速度虽有减缓，但在争夺完结注册请求和审评数量进出平衡。
药物上市批阅趋于严厉，上市药物数量下降
同意上市药物按受理号计算是 42 个，比较 2016 年的 109 个，在数量上有很大滑坡，这也从旁边面证明了国家局先后出台的一系列临床自查核对和药物共同性点评相关方针的确起到了效果，举高药品上市门槛，药品质量等级也在不断的进步。
下面咱们别离来看化药上市请求批阅状况
一、化药审评批阅状况
注：各审评使命序列释义：新药临床试验请求（IND），新药出产上市请求（NDA），拷贝及改剂型请求（ANDA），验证性临床试验请求为申报临床的化药注册分类 3-4。
拷贝药及改剂型请求（ANDA）行列大展拳脚
从图 10 能够看出，2017 年上半年化药完结审评的行列首要会集在 ANDA 和弥补请求。相较上一年，或许是遭到前期拷贝药上市共同性点评的影响，本年上半年除了 ANDA 批阅数量即拷贝及改剂型请求有所上升外，其他行列同意数量均出现下降趋势，验证性临床的批阅量更是锐减。在批阅量方面，本年而 NDA 批阅数量更是只要 90 个，后续请求同意数或许更少，可见新药上市是重重关卡，越来越困难了。
注：本图以种类为单位，依照母企业进行计算。
从图 11 能够看出，年中批阅超越 150 个种类的医治范畴有抗菌药、消化道、心血管体系、抗肿瘤、神经体系和血液体系用药。可见现在在我国这 6 个大的范畴是审评批阅的抢手范畴，与申报抢手的 5 大医治范畴重合。
二、优先审评批阅状况
进入优先审评「快车道」药品大幅上涨
2016 年 2 月发布的《处理药品注册请求积压实施优先审评批阅的定见》，清晰了部分药品能够取得优先审评批阅资历。2016 年上半年仅儿童用药 2 个，病毒性肝炎 4 个，但本年取得优先审评批阅资历的药品数大幅添加。
据 Insight 数据库查找数据显现：其间因具有显着临床价值取得优先审评批阅资历的药品，有 5 个国外已上市同步请求国内上市的拷贝药，1 个在欧美同步请求，2 个首仿种类，2 个Ⅱ/Ⅲ期临床试验请求 ，20 个优先审评批阅，21 个创新药；而由于防治特有疾病且具有显着临床优势的药品注册请求的而取得先审评批阅资历的，有 1 个病毒性肝炎，5 个恶性肿瘤，8 个抗丙肝药物，1 个乙型肝炎医治药物，7 个艾滋病医治药物。
Ø 重磅种类
替诺福韦
富马酸替诺福韦二吡呋酯，简称替诺福韦，该药是由 Gilead 开发， 08 年以艾滋病医治药物进入我国，13 年在国内获批乙肝适应症，因是现在最前沿、最优效、最安全的抗乙肝病毒药品，抢仿大战十分剧烈，有安徽贝克、正大天晴、齐鲁制药、广生堂等多个抗病毒范畴的大牌企业参加其间，据 Insight 数据库查找显现，除进口品外，国内已有 3 个拷贝品上市，别离来自福建广生堂药业、成都倍特和齐鲁制药。
奥希替尼
2017 年 3 月，奥希替尼（泰瑞沙®）获批在我国上市。该药是我国首个获批的第三代肺癌靶向药物，用于医治 EGFR T790M 骤变阳性的部分晚期或转移性非小细胞肺癌的靶向药物，它打破了我国肺癌患者在通过 EGFR-TKI 医治耐药后无药可医的瓶颈，是肺癌靶向医治的重大进展。
阿达木单抗
2017 年 5 月，艾伯维公司旗下产品阿达木单抗注射液（Adalimumab）-修美乐®正式获批用于医治成年中重度缓慢斑块状银屑病。继类风湿性关节炎和强直性脊柱炎之后，这是阿达木单抗注射液在我国获批的第三个适应症。
人乳头瘤病毒疫苗（四价 HPV 疫苗）
2017 年 5 月，默沙东四价 HPV 疫苗佳达修（Gardasil）正式获批上市，行将在我国内地上市，该药为用于防备宫颈癌的疫苗，对宫颈癌的防备率可达 90%。
达拉他韦 (DCV)/阿舒瑞韦（ASV）
2017 年 5 月，达拉他韦和阿舒瑞韦同意进口上市，用于医治成人基因 1b 型缓慢丙型肝炎（非肝硬化或代偿期肝硬化）的联合医治。此计划是一种不含有干扰素给药的彻底口服给药计划，适用于医治基因 1b 型缓慢丙型肝炎（CHC）代偿性肝病成人患者，包含对独自使用干扰素医治或干扰素联合使用利巴韦林医治不适合或不耐受的患者。
雷沙吉兰
2017 年 5 月，雷沙吉兰同意进口，该药是丹麦灵北公司和以色列梯瓦公司共同开发的第二代单胺氧化酶抑制剂，2006 年 5 月 FDA 同意其在美国上市，商品名 Azilect。雷沙吉兰比榜首代单胺氧化酶抑制剂司来吉兰成效强 5～10 倍，副效果小且具有必定的神经维护效果，是全球帕金森商场的领军种类。现在，齐鲁制药、北京德众万全、常州四药、辅仁药业、四川奥邦药业、重庆华森、上海中西制药等多家企业取得临床批文。
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