4 月热门
1、4 月受理量回落，回归上一年安稳水平
2、安徽双鹤药业有限公司 4 月受理号 16 个，居本月受理号排行榜榜首
3、辰欣药业申报 2 个 1 类化药，均为特别批阅
4、卫材药业医治阿尔茨海默病药物 E2609 申报进口
5、科伦研制首个立异单克隆抗体药物 KL-A167 注射液
6、阿斯利康制药的 Tralokinumab 注射液国内初次获批临床
4 月受理量回落，回归上一年安稳水平
依据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新计算， 2017 年 4 月 CDE 共承办新的药品注册请求以受理号计有 278 个，较上月有所下降，降至挨近上一年安稳水平后的受理量，约 260 左右。CFDA处理状况中，本月处理状况中多了一个「在审评批阅中」状况，除青岛金峰制药有限公司的复方电解质葡萄糖处于「在批阅」，其他均为「在审评批阅中」。本月上市请求共 27 个受理号、临床请求共 66 个受理号。
以下，分别来剖析 2017 年 4 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评批阅状况。
申报受理状况
一、 化药
依据 Insight 数据库计算，2017 年 4 月 CDE 共承办新的化药注册请求以受理号计有 217 个，和上月根本相等。化药各序列申报受理状况如下表：
在本月 CDE 承办的新的化药注册请求的受理号中，安徽双鹤药业有限公司 4 月受理号 16 个，居药企受理号排行榜榜首，其他药企 CDE 化药申报数量排名（前 15 ）状况如下：
1. 新药
依据 Insight 数据库计算， 2017 年 4 月 CDE 共承办化药 1 类新药请求以受理号计有 23 个，触及 10 个种类，虽较 2017 年榜首季度的立异药申报受理种类数稍微有削减，但比较上一年来说仍算比较多的。
下面让我们来看 17 年 4 月申报受理的详细种类有哪些？
辰欣药业申报 2 个 1 类化药，均为特别批阅
辰欣药业在本月申报的两个 1 类化药，一个是 WX-081 及其片剂，受理号为 CXHL1600217、CXHL1600181、CXHL1600218；另一个是 WXFL10030390 及其片剂，受理号 CXHL1600298、CXHL1600297、CXHL1600296，这 2 个药品均为特别批阅，但现在关于这 2 款药物的相关信息还未见放出。
由上海宣泰海门药业有限公司、再鼎医药（上海）有限公司提交的 1 类新药 ZL-2302 片是一种多靶点激酶按捺剂，对野生型 ALK 克唑替尼反抗的 ALK 基因突变均有活性。首要用于医治肿瘤，现在主打适应症对错小细胞肺癌。
其它药物暂无音讯
2. 拷贝
2017 年 4 月，CDE 共承办化药拷贝药请求以受理号计共有 17 个，触及 15 个种类，较上月削减了近半，其间按旧的 6 类申报的拷贝药以受理号计有 2 个，触及 2 个种类；按新的 4 类申报的拷贝药以受理号计有 11 个，触及 9 个种类。
按新的 3 类申报的拷贝药以受理号计有 4 个，触及 4 个种类。它们分别是：
3. 进口化药
2017 年 4 月，CDE 承办新的化药进口注册请求以受理号计有 33 个，一切请求共触及 21 个种类。其间 5.1 类请求以受理号计有 8 个，触及 7 个种类。5.2 类请求以受理号计有 7 个，触及 6 个种类。详细状况如下图：
卫材药业医治阿尔茨海默病药物 E2609 申报进口
盈帆达医药咨询有限公司申报 1 类进口化药 E2609，是由卫材和百健一起研制，英文名为 elenbecestat，FDA 已颁发该药品快速批阅资历。本品是一种 β -淀粉样蛋白裂解酶（BACE）按捺剂，用于医治阿尔茨海默病。在 2016 年第 9 届阿尔茨海默病临床实验会议上，卫材已发布了本品的两项最新临床实验（202 研讨和 006 研讨）的数据，表现出剂量依靠地下降阿尔茨海默氏症患者脑脊液中β淀粉样蛋白的水平，展示出了极大的临床医治潜力。
拜耳医药提交利伐沙班颗粒的临床请求，受理号 JXHL1700086，注册分类 2.2，在国内外均未上市。利伐沙班片由拜耳医药在 2009 年初次进口国内，用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以防备静脉血栓构成。
二、中药
2017 年 4 月 CDE 共承办中药新请求以受理号计有 16 个，其间 1 个新药请求（触及 1 个种类）， 12 个弥补请求（触及 12 个种类）， 2 个进口再注册（触及 1 个种类）， 1 个拷贝（触及 1 个种类）。
三、生物制品
2017 年 4 月 CDE 共承办生物制品新请求以受理号计有 41 个。其间 10 个新药请求（触及 7 个种类）， 7 个进口请求（触及 5 个种类）、1 个进口再注册（触及 1 个种类）、16 个弥补请求（触及 23 个种类）和 11 个复审。
本月有 2 个医治用生物制品 1 类新药，它们是
科伦研制首个立异单克隆抗体药物 KL-A167 注射液
抗PD-L1人源化单克隆抗体KL-A167注射液是科伦研制的首个立异单克隆抗体药物。KL-A167 作用于肿瘤免疫靶点 PD-L1，具有全新序列，首要经过与肿瘤细胞外表的PD-L1 结合，免除肿瘤细胞对机体免疫功用的按捺，激活本身免疫功用杀伤肿瘤细胞；非临床研讨数据标明 KL-A167 能有用的与 PD-L1 结合，对结直肠癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤药效清晰，较传统化疗具有的更好耐受性和安全性。此外，科伦正同步研制一系列能与 KL-167 联用的立异小分子和生物技能药物，未来可展开与 KL-A167 的联合用药研讨，成功上市后将为非小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌、胃癌等国内高发恶性肿瘤的医治供给更优的用药挑选，处理肿瘤医治未满意的临床需求，具有严重的临床价值。
审评批阅状况
1. 整体审评批阅状况
依据 Insight 数据库高档挑选，2017 年 4 月共有 680 个受理号完结审评。相较上月的 833 个，削减了 18% ，化药部分、中药和生物制品均都有稍微下降。
2. 化药各审评序列的审评批阅状况
2017 年 4 月共有 581 个化药受理号完结审评。如图表 10 所示， 4 月各序列完结审评数量上与前两个月比照， ANDA 审评完结量仍旧上升； 而弥补请求、NDA 和验证性临床在 3 月稍微上升的基础上有所回落； IND 有所上升，数量与 2 月根本相等。
3. 本月重要化学种类
据 Insight 数据库计算，2017 年 4 月获批临床的旧 1.1 类和新 1 类新药有触及 26 个受理号。详细状况如下：
广东东阳光的 1 类新药英莱布韦钠片获批临床，本品于 2016 年 12 月 CDE 承办，在第十四批「拟归入优先审评程序药品注册请求的公示中，为直接抗病毒药物，用于医治丙肝。
还有，默沙东麻醉范畴的立异药物布瑞亭（舒更葡糖钠注射液）、拜耳医药的利伐沙班片、百时美施贵宝的用于医治成人基因 1b 型缓慢丙型肝炎百立泽®（盐酸达拉他韦片）和速维普®（阿舒瑞韦软胶囊）已同意进口。
4. 重要生物制品审评批阅状况
据 Insight 数据库计算，2017 年 4 月获批临床的 1 类生物制品有 1 个，触及 1 个受理号。阿斯利康制药的 Tralokinumab 注射液为初次获批临床，详细状况如下：
阿斯利康制药的 Tralokinumab 注射液国内初次获批临床
Tralokinumab 由剑桥抗体技能和 Medlmmune 公司 (阿斯利康子公司) 一起开发，是一种靶向于白细胞介素 13(IL-13) 的单克隆抗体，现在处于临床三期研讨阶段，用于医治不可控性哮喘。其也处于医治特发性肺纤维化和异位性皮炎的临床二期实验阶段。2012 年，Tralokinumab 被美国 FDA 和欧洲 EMA 认证为医治特发性肺纤维化的孤儿药。
