新版药典,最新通知来了

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2020年07月05日 20:53

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整理/半夏

新版药典,最新通知来了

7月3日,国家药监局发布《关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告》(以下简称《公告》),对将于2020年12月30日起实施的 《中国药典》有关事宜进行公告。

这是继7月2日国家药监局、国家卫健委正式发布《关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告(2020年 第78号)》后,对2020版药典的实施工作作详细的说明。

据理解,2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。

一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。

在中药安全性控制方面,新版药典要求有效控制外源性污染物的影响,并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响。

在中药有效性控制方面,要求强化标准的专属性和整体性,重点开展了基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究。

二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。

在药品安全性控制方面,要求进一步完善杂质和有关物质的分析方法,推广先进检测技术的应用,重点强化了对有毒有害杂质(特别是基因毒性杂质)的控制,加强了对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。

在药品有效性控制方面,要求将药品质量和疗效一致性评价的成果体现在相关制剂的质量标准提高中,进一步完善了常规固体制剂溶出及释放度检测方法,且在整体质量控制方面进一步借鉴国际要求。

三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。

此外还将进一步完善生物制品全过程质量控制的要求,补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南,完善品种收载类别,加快我国近年来批准上市的、成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。

四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。

《公告》指出,根据《药品管理法》的规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。自实施之日起,所有生产上市药品应当符合《中国药典》相关技术要求。

此外,《公告》还要求,自实施之日起,凡原收载于历版药典、局(部)颁标准的品种,本版《中国药典》收载的,相应历版药典、局(部)颁标准同时废止;本版《中国药典》未收载的,仍执行相应历版药典、局(部)颁标准,但应符合本版《中国药典》的相关通用技术要求,经上市后评价撤销或注销的品种,相应历版药典、局(部)颁标准废止。本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法,其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行,规格项、制法项分别按